Klinik Araştırmalar Etik Kurulu (KAEK)

27.05.2023 tarih ve 32203 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanarak yürürlüğe giren Beşerî Tıbbi Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmeliğe istinaden Klinik Araştırmalar Etik Kurulumuzun asil ve yedek üyelerini içeren yeni yapısıyla kurulumu T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından “Acıbadem Mehmet Ali Aydınlar Üniversitesi Klinik Araştırmalar Etik Kurulu” adı ve “2025-KAEK-51” TİTCK kodu ile 11.07.2025 tarihinde onaylanmış olup, faaliyetine başlanmıştır.

Acıbadem Mehmet Ali Aydınlar Üniversitesi Klinik Araştırmalar Etik Kurulu, 27.05.2023 tarih ve 32203 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanarak yürürlüğe giren Beşerî Tıbbi Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik kapsamında,

• Klinik araştırmaları ve düşük riskli bilimsel çalışmaları,

• Tıbbi Cihaz Klinik Araştırmalarındaki piyasa arz sonrası çalışmaları ve tıbbi cihaz klinik araştırmalarını,

• Sağlık Hizmetleri Genel Müdürlüğünün 5/4/2018 tarihinde yayımladığı 2018/10 sayılı Genelge kapsamında yer alan kök hücreler ile yapılan klinik araştırmaları,

• Beşerî tıbbi ürünler ile yapılan gözlemsel çalışmaları bilimsel ve etik yönden değerlendirmek için kurulur.

Ayrıca;
3359 Sayılı Sağlık Hizmetleri Temel Kanunu (Ek 10 uncu Madde) (Değişiklik:21/2/2024) gereğince (Geleneksel ve tamamlayıcı tıp uygulamalarına ilişkin araştırmalar dışındaki)

• Tedavi yöntemlerine ilişkin çalışmaları,

• Özel tıbbi amaçlı gıdalarda kullanım amacı ile gıda ve takviye edici gıdalarda sağlık beyanı kullanımına ilişkin bilimsel çalışmaları, bilimsel ve etik yönden değerlendirir.

• Kozmetik ile ilgili klinik çalışmalar, geleneksel, tamamlayıcı ve fonksiyonel tıp yöntemleri kullanılarak yapılan çalışmalar etik kurulumuz tarafından değerlendirilemez.

*Gözlemsel ilaç çalışmaları ve müdahalesiz çalışmalar dışındaki tüm klinik çalışmalarda etik kurul izni ile birlikte Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumundan da izni alınması gerekmektedir.

Yapılacak başvuruların T.C. Sağlık Bakanlığı İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından hazırlanan Araştırma Başvuruları Hakkında Kılavuz içerisinde belirtilen hükümlere uygun hazırlanması gerekmektedir.

T.C. SAĞLIK BAKANLIĞI Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumundan izin alınması gereken araştırmalar için web sitesinde yayımlanmış olan kılavuzda belirtilen esaslar dikkate alınarak başvuruların (www.titck.gov.tr adresinden başvuru belgelerine ulaşılabilir) TİTCK’ya yapılması gerekmektedir.

1. BAŞVURU SÜRECİ:
Klinik Araştırmalar Etik Kurulumuz Türkiye Tıbbi Cihaz ve Tıbbi İlaç Kurumu tarafından kullanılan belgeler ile başvuru kabul etmektedir.  Başvuru dosyası Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından Araştırma Başvuruları Hakkında İyi Klinik Uygulamaları Kılavuz hükümlerine uygun şekilde hazırlanmalıdır. Bu nedenle başvurudan önce “Etik Kurullara Yapılan Klinik Araştırma Başvurularına İlişkin Kılavuzun” incelenmesi büyük önem taşımaktadır.  
 

2. BAŞVURU AŞAMALARI:

a. İlk başvurular; Klinik Araştırmalar Etik Kurul başvuru formları arasında yer alan kontrol listesi kısmında sıraya göre hazırlanıp, bir basılı kopya ve PDF şeklinde USB (Flash Bellek) ile kabul edilmektedir

b. Bildirimler ise mail olarak atadek@acibadem.edu.tr adresine iletilebilir. 

c. Belgeler Times New Roman karakteri ile,12 punto ve 1,5 satır aralığı şeklinde yazılmalıdır.

d. Toplantı gündeminde görüşülen dosyalar 15 gün içerisinde sonuçlanmaktadır. Kurul üyeleri tarafından revizyon yapılması uygun görülen ilgili kısımlar etik kurul birimine başvuruda bulunan araştırmacıya mail aracılığıyla iletilmektedir. Revizyonlar dosyada ilgili kısımların düzeltilip sarı renkle belirtilmesi ve hakeme yanıt niteliğinde dilekçe hazırlanması sonrasında etik kurul birimine tekrar iletilmesi gerekmektedir. Onaylanan çalışmaların karar yazıları 15 gün içerisinde imzalı olarak PDF formatında mail aracılığıyla iletilmektedir.

e. Etik Kurul başvurularının değerlendirilebilmesi/onaylanabilmesi için başvuru sahiplerinin web sayfasında belirtilen toplantı tarihlerini dikkate alarak, belirtilen son proje teslim tarihine kadar başvurularını eksiksiz olarak Etik Kurul’a teslim etmeleri gerekmektedir.  

f. Etik kurul toplantılarında görüşülen dosyaların karar yazılarının orijinallerinin etik kurul ofisinden temin edebilirsiniz. 

3. BAŞVURU BELGELERİ:

a. Üst Yazı

Başvuru sahibi veya başvuru sahibi adına yetkili kişi(ler) tarafından imzalanarak başvuru dosyasına eklenir.

b. Başvuru Formu

Araştırma ilk başvuruları için aşağıda yer alan başvuru formu doldurulur ve yetkili kişi(ler) tarafından imzalanarak başvuru dosyasına eklenir.

c. İlgili Belgeler

İlk başvuruda sunulması gereken belgelerin kontrol edilebilmesi amacıyla Belge Kontrol Listesi dokümanı kullanılmalıdır.

Başvuru Kontrol Listesinde ve Başvuru Formlarında belirtilen gerekli dokümanlar sırasıyla başvuru dosyasına eklenir. Başvuru Kontrol Listesinde belirtilen taslak/destek dokümanlar aşağıdadır.

***Karar formu 7. sayfaya kadar başvuran kişi tarafından doldurularak Word formatında, diğer tüm belgelerin e-imza ya da ıslak imza formatında başvuru dosyasında olması gerekmektedir.

4. KLİNİK ARAŞTIRMALAR ETİK KURULU BAŞVURU ÜCRETLERİ

Akademik amaçlı ve/veya uzmanlık tezi olarak yapılacak araştırmalar için Etik Kurul başvuru ücreti alınmaz.

Destekleyicisinin Acıbadem Mehmet Ali Aydınlar Üniversitesi mensupları ve/veya devlet fonları (TÜBİTAK, DPT, Üniversite araştırma fonu vs.) olduğu durumlarda başvuru ücreti alınmaz.

Destekleyicisinin Acıbadem Mehmet Ali Aydınlar Üniversitesi mensupları ve/veya devlet fonları (TÜBİTAK, DPT, Üniversite araştırma fonu vs.) olduğu durumlar dışındaki her türlü klinik araştırma başvurusu (ilk başvuru, bilgilendirme, protokol değişikliği vs.) için başvuru ücreti alınmaktadır.

Başvuru ücretlerine, ilgili dosyalar bölümünde yer alan Başvuru Ücretleri formundan bulabilirsiniz.

ETİK KURUL BAŞVURU ÜCRETLERİNİN YATIRILACAĞI IBAN NUMARASI: 

ÖNEMLİ: Başvuru Ücretinin “Klinik Araştırmalar Etik Kurulu Değerlendirme Ücreti” adı altında (dekontta bu ibare yazmalı) yatırılması gerekmektedir. Ödemeyi yapan kişinin T.C. kimlik numarası ya da vergi numarası, adresi, telefonu, e-posta adresi tarafımıza bildirilmelidir.