ACIBADEM MEHMET ALİ AYDINLAR ÜNİVERSİTESİ KLİNİK ARAŞTIRMALAR ETİK KURULU

Kuruluş ve Yetki

Acıbadem Mehmet Ali Aydınlar Üniversitesi Klinik Araştırmalar Etik Kurulu, Türkiye Cumhuriyeti Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından 11 Temmuz 2025 tarihinde onaylanmış olup (TİTCK Kodu: 2025-KAEK-51), 27 Mayıs 2023 tarihli ve 32203 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanarak yürürlüğe giren Beşeri Tıbbi Ürünler Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik hükümlerine uygun olarak faaliyet göstermektedir.

Kurul, Beşeri Tıbbi Ürünler Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik kapsamında aşağıdaki araştırmaları bilimsel ve etik açıdan değerlendirmektedir:

• Klinik araştırmalar ve düşük müdahaleli bilimsel araştırmalar,
• Tıbbi cihazlara ilişkin piyasa sonrası klinik takip çalışmaları ve klinik araştırmalar,
• Sağlık Hizmetleri Genel Müdürlüğünün 5 Nisan 2018 tarihli ve 2018/10 sayılı Genelgesi kapsamında yürütülen kök hücre araştırmaları,
• Beşeri tıbbi ürünlerle gerçekleştirilen gözlemsel çalışmalar.

Buna ek olarak, 3359 sayılı Sağlık Hizmetleri Temel Kanunu’nun Ek 10. maddesi (Değişiklik: 21 Şubat 2024) uyarınca, geleneksel ve tamamlayıcı tıp uygulamalarına ilişkin araştırmalar hariç olmak üzere, aşağıdaki çalışmalar da bilimsel ve etik açıdan değerlendirilmektedir:

• Tedavi yöntemlerine ilişkin bilimsel araştırmalar,
• Özel tıbbi amaçlı gıdalar ve gıda takviyelerinin sağlık beyanlarına yönelik çalışmalar.

Not: Kozmetik ürünlerle ilgili klinik araştırmalar ile geleneksel, tamamlayıcı ve fonksiyonel tıp yöntemlerine dayalı araştırmalar Kurulun değerlendirme kapsamı dışındadır.

Türkiye Cumhuriyeti Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) izni gerektiren klinik araştırma başvuruları, Kurumun internet sitesinde yayımlanan ilgili kılavuzlarda belirtilen esaslara uygun olarak hazırlanmalı ve TİTCK’ye sunulmalıdır. Başvuru belgelerine www.titck.gov.tr adresinden ulaşılabilir.

Başvuru Süreci

Klinik Araştırmalar Etik Kurulumuz, başvuruları Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından belirlenen başvuru belgeleri ile kabul etmektedir. Başvuru dosyaları, TİTCK tarafından yayımlanan "Araştırma Başvurularında İyi Klinik Uygulamaları Kılavuzu" hükümlerine uygun olarak hazırlanmalıdır. Bu nedenle başvuru sahiplerinin, başvuru öncesinde **"Etik Kurullara Yapılacak Klinik Araştırma Başvurularına İlişkin Kılavuz"**u incelemeleri gerekmektedir. İlgili kılavuza Formlar bölümünden ulaşabilirsiniz.

Başvuruların değerlendirmeye alınabilmesi ve onaylanabilmesi için, internet sitemizde ilan edilen toplantı takvimi dikkate alınarak gerekli tüm belgelerin belirtilen son başvuru tarihine kadar eksiksiz şekilde Etik Kurula teslim edilmesi gerekmektedir.

İlk başvurular, Klinik Araştırmalar Etik Kurulu başvuru formlarındaki kontrol listesinde belirtilen sıraya uygun şekilde hazırlanmalı ve bir basılı kopya ile USB bellek içerisinde bir PDF kopyası olarak teslim edilmelidir.

Bildirimler kaek@acibadem.edu.tr e-posta adresi üzerinden yapılabilir.

Başvuru belgeleri Times New Roman, 12 punto yazı karakteri ve 1,5 satır aralığı kullanılarak hazırlanmalıdır.

Başvuru Dosyasında Bulunması Gereken Belgeler

Başvuru dosyasında aşağıdaki belgeler yer almalıdır:

• Üst Yazı (başvuru sahibi veya yetkili kişi tarafından imzalanmış),
• Başvuru Formu (ilgili kişiler tarafından eksiksiz doldurulmuş ve imzalanmış),
• Belge Kontrol Listesi ve diğer destekleyici belgeler.

Karar Formu, başvuru sahibi tarafından Word formatında ilk 7 sayfası doldurulacak şekilde hazırlanmalıdır. Diğer belgeler ise elektronik imzalı veya ıslak imzalı olarak başvuru dosyasına eklenmelidir.

Toplantı gündemine alınan başvurular 15 gün içinde sonuçlandırılır. Kurul üyeleri tarafından düzeltilmesi uygun görülen hususlar, başvuru sahibi araştırmacıya e-posta yoluyla bildirilir. Araştırmacı, ilgili düzeltmeleri yaparak değişiklikleri sarı renkle işaretlemeli, ayrıca hakem değerlendirmelerine verdiği yanıtları içeren bir yazıyla birlikte dosyayı yeniden Etik Kurula sunmalıdır.

Onaylanan araştırmalara ait karar yazıları, 15 gün içinde imzalı PDF formatında araştırmacıya e-posta yoluyla gönderilir.

Etik Kurul toplantılarında görüşülen dosyalara ait karar yazılarının asılları ise Etik Kurul Ofisinden teslim alınabilir.

ÖNEMLİ: Başvuru ücreti ödenirken dekontun açıklama kısmına "Klinik Araştırmalar Etik Kurulu Değerlendirme Ücreti" ibaresi yazılmalıdır. Ayrıca, ödemeyi yapan kişiye ait T.C. kimlik numarası veya vergi kimlik numarası, adres, telefon numarası ve e-posta adresi bilgilerinin tarafımıza iletilmesi gerekmektedir.