Klinik Araştırmalar Etik Kurulu (KAEK)

ACIBADEM MEHMET ALİ AYDINLAR ÜNİVERSİTESİ KLİNİK ARAŞTIRMALAR ETİK KURULU

Kuruluş ve Yetki

11 Temmuz 2025 tarihinde T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından onaylanan (TİTCK kodu: 2025-KAEK-51) Acıbadem Mehmet Ali Aydınlar Üniversitesi Klinik Araştırmalar Etik Kurulu, 27.05.2023 tarihli ve 32203 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanarak yürürlüğe giren Beşerî Tıbbi Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik uyarınca görev yapmaktadır.

Beşerî Tıbbi Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik  gereğince kurul, aşağıdaki çalışmaları bilimsel ve etik yönden değerlendirir: 

• Klinik araştırmaları ve düşük riskli bilimsel çalışmaları,
• Tıbbi Cihaz Klinik Araştırmalarındaki piyasa arz sonrası çalışmaları ve tıbbi cihaz klinik araştırmalarını,
• Sağlık Hizmetleri Genel Müdürlüğünün 5/4/2018 tarihinde yayımladığı 2018/10 sayılı Genelge kapsamında yer alan kök hücreler ile yapılan klinik araştırmaları,
• Beşerî tıbbi ürünler ile yapılan gözlemsel çalışmalar

Ek olarak, 3359 Sayılı Sağlık Hizmetleri Temel Kanunu (Ek 10 uncu Madde) (Değişiklik:21/2/2024) gereğince (Geleneksel ve tamamlayıcı tıp uygulamalarına ilişkin araştırmalar dışındaki)

• Tedavi yöntemlerine ilişkin bilimsel çalışmalar
• Özel tıbbi amaçlı gıdalar ve takviye edici gıdalarda sağlık beyanı kullanımına dair çalışmalar etik kurul tarafından bilimsel ve etik yönden değerlendirilmektedir.

Not: Kozmetik ürünlerle ilgili klinik çalışmalar ile geleneksel, tamamlayıcı ve fonksiyonel tıp yöntemlerine dayalı araştırmalar kurulun değerlendirme kapsamı dışındadır.

Başvuruların, T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’ndan izin alınması gereken araştırmalara ilişkin, kurumun web sitesinde yayımlanan kılavuzda belirtilen esaslara uygun şekilde hazırlanarak TİTCK’ya yapılması gerekmektedir (başvuru belgelerine www.titck.gov.tr adresinden ulaşılabilir) 

Başvuru Süreci

Klinik Araştırmalar Etik Kurulumuz, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından kullanılan belgelerle başvuru kabul etmektedir. Başvuru dosyalarının, T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından yayımlanan “Araştırma Başvuruları Hakkında İyi Klinik Uygulamaları Kılavuzu” hükümlerine uygun şekilde hazırlanması gerekmektedir. Bu nedenle başvuru yapılmadan önce “Etik Kurullara Yapılan Klinik Araştırma Başvurularına İlişkin Kılavuz” incelenmelidir. İlgili kılavuza “formlar” bölümünden ulaşılabilir.

Başvuruların değerlendirilebilmesi ve onaylanabilmesi için, başvuru sahiplerinin web sitesinde ilan edilen toplantı takvimini dikkate alarak, belirlenen son teslim tarihine kadar tüm belgeleri eksiksiz şekilde Etik Kurul’a ulaştırmaları gerekmektedir.

İlk başvurular; Klinik Araştırmalar Etik Kurul başvuru formları arasında yer alan kontrol listesi kısmında sıraya göre hazırlanıp, bir basılı kopya ve PDF formatında USB (Flash Bellek) ile kabul edilmektedir.

Bildirimler mail yoluyla atadek@acibadem.edu.tr adresine iletilebilir. 

Başvuru belgeleri Times New Roman yazı tipiyle, 12 punto boyutunda ve 1,5 satır aralığı kullanılarak hazırlanmalıdır. 

Başvuru dosyasında aşağıdaki belgeler bulunmalıdır:

• Üst Yazı (başvuru sahibi veya yetkili kişi tarafından imzalanmış)
• Başvuru Formu (ilgili kişilerce doldurulmuş ve imzalanmış)
• Belge Kontrol Listesi ve diğer destekleyici dokümanlar.

Karar formu, 7. sayfaya kadar başvuran kişi tarafından Word formatında doldurulmalı; diğer belgeler e-imza veya ıslak imza ile başvuru dosyasında yer almalıdır.

Toplantı gündemine alınan başvurular 15 gün içinde sonuçlandırılmaktadır. Kurul üyeleri revizyon yapılmasını uygun gördüğü kısımları, başvuruda bulunan araştırmacıya e-posta ile bildirmektedir. Araştırmacı, ilgili bölümleri düzelterek sarı renkle işaretlemeli ve hakeme yanıt niteliğinde bir dilekçe ekleyerek dosyayı etik kurula yeniden sunmalıdır. Onaylanan çalışmaların karar yazıları ise 15 gün içerisinde imzalı PDF formatında araştırmacıya mail ile gönderilmektedir.

Etik kurul toplantılarında görüşülen dosyaların karar yazılarının orijinallerini Etik Kurul ofisinden temin edebilirsiniz. 

Başvuru Ücretleri

• Akademik amaçlı çalışmalar veya uzmanlık tezi kapsamında gerçekleştirilen araştırmalardan Etik Kurul başvuru ücreti alınmamaktadır.
• Destekleyicisi Acıbadem Mehmet Ali Aydınlar Üniversitesi mensupları veya devlet fonları (TÜBİTAK, DPT, üniversite araştırma fonları vb.) olan araştırmalarda başvuru ücreti uygulanmaz.
• Bunun dışındaki tüm klinik araştırma başvuruları (ilk başvuru, bilgilendirme, protokol değişikliği vb.) için başvuru ücreti alınmaktadır.

Güncel ücret bilgilerine “Formlar” bölümünde yer alan “Başvuru Ücretleri” formundan ulaşabilirsiniz.

ETİK KURUL BAŞVURU ÜCRETLERİNİN YATIRILACAĞI IBAN NUMARASI:

ÖNEMLİ: Başvuru ücreti, dekontta ‘Klinik Araştırmalar Etik Kurulu Değerlendirme Ücreti’ ifadesi yer alacak şekilde ödenmelidir. Ödemeyi gerçekleştiren kişinin T.C. kimlik numarası veya vergi numarası, adresi, telefon ve e-posta bilgileri tarafımıza iletilmelidir.